湖南省第十四屆人民代表大會常務委員會公告

第57號

 

《湖南省細胞和基因產業促進條例》于2025年7月31日經湖南省第十四屆人民代表大會常務委員會第十七次會議通過，現予公布，自2025年10月1日起施行。

湖南省人民代表大會常務委員會

2025年7月31日

 

湖南省細胞和基因產業促進條例

（2025年7月31日湖南省第十四屆人民代表大會常務委員會

第十七次會議通過）

 

第一章 總 則

 

第一條　為了推動細胞和基因產業高質量發展，有效防范和應對生物安全風險，更好滿足人民群眾對健康生活的需求，根據《中華人民共和國生物安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、行政法規，結合本省實際，制定本條例。

第二條　本省行政區域內用于人類疾病預防、診療的細胞和基因技術、產品（含藥品和醫療器械）的研發、生產、儲存、運輸、經營、使用，以及相關的產業促進、監督管理等活動，適用本條例。

細胞和基因技術、產品應當符合《中華人民共和國標準化法》規定的標準化要求，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

第三條　促進細胞和基因產業的發展應當堅持科學規范、符合倫理、安全審慎、優化服務的原則。

第四條　省人民政府應當加強對細胞和基因產業發展的統籌協調，將細胞和基因產業發展納入國民經濟和社會發展規劃，制定促進產業發展的政策措施并組織實施。

縣級以上人民政府應當加強對細胞和基因產業發展的安全管理，有效防范和應對生物安全風險。

縣級以上人民政府科學技術、衛生健康、藥品監督管理、教育等部門在各自職責范圍內依法對細胞和基因技術、產品的研發、生產、儲存、運輸、經營、使用進行監督管理；發展改革、工業和信息化、財政、人力資源和社會保障、農業農村、市場監督管理、醫療保障等部門在各自職責范圍內做好細胞和基因產業發展的相關工作。

湘江新區、中國（湖南）自由貿易試驗區的管理機構，按照國家和本省有關規定制定和實施本區域促進細胞和基因產業發展的相關措施。

第五條　從事細胞和基因技術、產品的研發、生產和服務單位，應當對本單位細胞和基因技術、產品的研發、生產和服務的安全負責，采取符合規定的生物安全風險防控措施，制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化全過程管理。

第六條　縣級以上人民政府以及湘江新區、中國（湖南）自由貿易試驗區、有關開發區的管理機構應當統籌整合資源，完善政產學研醫協同創新體系，鼓勵社會力量投入細胞和基因領域的創新和產業發展，促進產業集聚，推動產業鏈上下游協同發展。

 

第二章 細胞采集和儲存

 

第七條　為獲取細胞，通過損傷性或者侵入性手段進行人體血液、組織等樣本的采集，應當由具有相應資質和條件的醫療機構進行。企業、科研機構、高等學校需要通過上述手段開展細胞采集的，應當委托具有相應資質和條件的醫療機構進行。醫療機構應當在執業登記范圍內開展細胞采集業務，并符合有關法律法規、標準和醫療技術規范。

采集通過人體自身娩出、排出、分泌的組織樣本或者體液，應當符合相關法律規定，并建立全流程追溯系統。

嚴禁任何單位和個人利用細胞采集從事非法活動。

第八條　企業、科研機構、高等學校、醫療機構采集細胞前，應當以通俗易懂的方式向被采集人全面、準確地告知采集目的、采集用途、對健康可能產生的影響、個人隱私保護措施、被采集人的權利義務等事項，并取得被采集人書面知情同意。被采集人屬于無民事行為能力人的，應當取得其監護人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監護人書面知情同意。

第九條　從事細胞采集、儲存、運輸業務的企業、科研機構、高等學校、醫療機構等單位應當制定符合國家和本省規定的細胞采集、儲存、運輸、登記、追溯等管理制度，建立質量控制體系、標準操作規程、應急處置預案，配備符合規定的人員、場所、設施、設備和儀器；縣級以上人民政府科學技術、衛生健康、藥品監督管理、教育、市場監督管理、交通運輸等部門應當加強指導和監督。

細胞采集、儲存、運輸管理辦法由省人民政府衛生健康部門會同科學技術、藥品監督管理、教育、市場監督管理、交通運輸等部門另行制定。

 

第三章 細胞和基因產品研發

 

第十條　支持開展細胞和基因基礎研究，鼓勵企業、科研機構、高等學校、醫療衛生機構以及科研人員加強細胞和基因領域重大原創性研究和前沿交叉研究。

支持企業、科研機構、高等學校與醫療衛生機構合作開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗。

支持醫療衛生人員按照規定開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗，相關工作開展情況可以作為專業技術資格評審、崗位聘用的有效業績。

第十一條　細胞和基因臨床研究、臨床試驗，應當在三級醫療機構開展，并向國家衛生健康主管部門和藥品監督管理部門備案。

省人民政府衛生健康部門應當會同相關部門制定相關政策，鼓勵三級醫療機構開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗，設立內部臨床研究管理機構和研究型病房。

醫療機構的病床用于臨床研究或者臨床試驗期間，經省人民政府衛生健康部門認定后，可以不納入醫療機構平均住院日、床位周轉次數、病床使用率以及相關費用指標等考核。

第十二條　開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗，應當事先按照國家和本省有關規定開展科學性審查、倫理審查，嚴格執行符合規定的操作規程和管理制度，實行全過程質量管理和風險管控。

第十三條　開展細胞和基因臨床研究、臨床試驗，應當建立健全研究參與者權益保障機制，尊重和保障研究參與者或者其監護人的知情權和自主決定權，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等手段使研究參與者或者其監護人同意參加研究，并對研究參與者的相關信息嚴格保密。研究參與者可以在任何階段無條件退出研究；退出后，研究參與者的剩余樣本應當依法銷毀或者去標識化處理。

因臨床研究、臨床試驗造成研究參與者損害的，臨床研究機構、臨床試驗機構或者臨床試驗申辦者應當為研究參與者承擔治療費用并給予相應的經濟補償或者賠償。鼓勵企業、科研機構、高等學校、醫療機構等為參加臨床研究、臨床試驗的研究參與者購買相關責任保險。

第十四條　鼓勵在細胞和基因臨床研究中推動真實世界數據有效積累，提升真實世界數據的適用性，為細胞和基因產品注冊提供安全性和有效性證據，或者為已上市產品的說明書變更提供證據。

第十五條　細胞和基因臨床試驗應當符合國家關于藥物、醫療器械臨床試驗質量管理的有關規定。細胞和基因技術臨床研究中的制劑制備應當符合國家有關規定。

 

第四章 拓展性使用和拓展性臨床試驗

 

第十六條　細胞和基因產品拓展性使用、拓展性臨床試驗應當遵循安全、自愿、有效的原則，符合國家關于藥物、醫療器械臨床試驗質量管理的有關規定。

對正在開展臨床試驗用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的細胞和基因產品，經醫學觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經審查、知情同意后可以在開展臨床試驗的醫療機構內通過拓展性使用或者拓展性臨床試驗用于其他沒有參加臨床試驗且病情相同的患者。對取得階段性成果的細胞和基因產品，可以優先開展拓展性使用或者拓展性臨床試驗。

第十七條　進行細胞和基因產品拓展性使用、拓展性臨床試驗前，醫療機構、臨床試驗申辦者應當以通俗易懂的方式全面、準確地告知患者使用細胞和基因產品的可能效果、風險、不良反應、救濟措施等影響其作出決定的必要事項，并就風險來源、風險后果向患者進行詳細說明。

患者在充分知曉前款情況后，同意進行細胞和基因產品拓展性使用或者拓展性臨床試驗的，應當簽署知情同意書。患者屬于無民事行為能力人的，應當取得其監護人書面知情同意；屬于限制民事行為能力人的，應當取得本人及其監護人書面知情同意。

第十八條　省人民政府衛生健康、藥品監督管理部門應當按照職責加強對細胞和基因產品拓展性使用、拓展性臨床試驗的監督管理和指導服務，督促醫療機構、臨床試驗申辦者保障患者合法權益。

第十九條　患者可以隨時無條件要求停止細胞和基因產品拓展性使用、拓展性臨床試驗。醫療機構、臨床試驗申辦者應當告知患者停用后可能存在的風險、不良反應、救濟措施等，并及時停用。

第二十條　有下列情形之一的，應當終止細胞和基因產品拓展性使用、拓展性臨床試驗：

（一）出現嚴重、非預期的不良反應；

（二）已開展的臨床試驗方案有較大調整，但未對相應拓展性使用和拓展性臨床試驗方案進行重新評估；

（三）最新研究顯示拓展性使用和拓展性臨床試驗存在倫理性或者科學性問題；

（四）細胞和基因產品獲得國家藥品監督管理部門批準上市；

（五）細胞和基因產品注冊未獲得批準；

（六）其他應當終止的情形。

第二十一條　開展細胞和基因產品拓展性使用、拓展性臨床試驗的醫療機構、臨床試驗申辦者應當如實、詳細記錄相關情況，為產品上市提供信息參考。

 

第五章 應用和生產

 

第二十二條　支持企業、科研機構、高等學校、醫療機構開展細胞和基因技術的相關研究以及應用，開發具有核心知識產權的細胞和基因技術以及配套設備、軟件和數據庫等。

鼓勵企業、科研機構、高等學校、醫療機構參與制定細胞和基因技術相關的國際標準、國家標準、地方標準、行業標準與團體標準。

第二十三條　基因樣本采集機構和基因檢測機構在檢測樣本流轉和檢測信息傳遞過程中，應當采取去標識化等必要措施，嚴禁違法向第三方提供，保障基因信息和數據的安全，保護受檢者的隱私權。

基因測序信息的使用應當獲得受檢者或者其監護人書面同意。

任何單位和個人不得基于基因檢測結果限制或者剝奪個人在受教育、就業等方面的合法權益。

第二十四條　以基因測序結果對疾病風險、用藥方案、營養代謝、生育風險等作出判斷的，應當有科學合理依據，并說明依據來源。

支持醫療衛生機構運用基因診斷技術輔助臨床診斷。

第二十五條　企業、科研機構應當按照藥品上市許可持有人制度或者醫療器械注冊人、備案人制度，自行或者委托其他有資質的企業，開展細胞和基因產品的生產。委托生產的，應當簽訂委托協議和質量協議，確保產品質量安全。

從事藥品以及第二類、第三類醫療器械的生產，應當經省人民政府藥品監督管理部門批準，取得生產許可證。

第二十六條　細胞和基因產品的生產應當符合國家關于藥品、醫療器械生產質量管理的有關規定以及相關附錄的要求。

細胞和基因產品生產者應當建立風險評估體系，制定并落實風險防控措施，消除影響產品質量的風險因素。

第二十七條　細胞和基因產品生產者應當建立樣本接收、運輸、儲存，以及產品生產、檢驗、放行、儲存和運輸的全過程質量控制體系。

細胞和基因產品生產者應當建立數字化管理系統和追溯系統，對產品質量進行全方位記錄、跟蹤、評估和管理，保證全過程信息的真實、準確、完整和可追溯，并按照有關規定公開產品相關信息。

 

第六章 科學性審查和倫理審查

 

第二十八條　縣級以上人民政府科學技術、衛生健康、藥品監督管理、教育、工業和信息化、農業農村等部門按照職責權限負責企業、科研機構、高等學校、醫療衛生機構細胞和基因科技倫理的指導和監督管理。

省人民政府科學技術、衛生健康、藥品監督管理等部門按照職責設立科技倫理專家委員會，為完善細胞和基因科技倫理治理的政策法規、規范標準以及開展案件調查、風險處置等提供技術支持和決策咨詢意見。

第二十九條　企業、科研機構、高等學校、醫療衛生機構是本單位細胞和基因科技倫理審查管理的責任主體，應當按照國家有關規定成立學術委員會和倫理審查委員會，對本單位申報的細胞和基因臨床研究、臨床試驗項目進行科學性審查和倫理審查。倫理審查委員會應當按照國家和本省有關規定進行備案或者登記。

企業、科研機構、高等學校、醫療衛生機構應當加強對倫理審查委員會開展的細胞和基因相關研究倫理審查工作的日常管理，定期評估其工作質量和效率；對發現的問題及時提出改進意見或者建議，根據需要調整倫理審查委員會或者委員等。

倫理審查委員會委員不得參與與其有利益關聯或者沖突的研究項目審查。

第三十條　開展細胞和基因相關研究的單位，未設立倫理審查委員會或者倫理審查委員會無法勝任審查需要的，相關單位可以書面形式委托有能力的機構倫理審查委員會或者區域倫理審查委員會開展倫理審查。

第三十一條　倫理審查委員會應當自受理申請之日起三十日內對細胞和基因臨床研究、臨床試驗項目進行倫理審查，并出具審查意見。

第三十二條　多個單位合作開展細胞和基因科技活動的，牽頭單位可以根據實際情況建立科技倫理審查協作機制，加強科技倫理審查的協調管理。

探索實行細胞和基因臨床研究、臨床試驗倫理審查結果互認。

 

第七章 保障措施

 

第三十三條　有條件的縣級以上人民政府及其有關部門應當根據細胞和基因產業發展態勢、結合本地實際，完善產業發展、項目支持、資金扶持、創新激勵、人才引進等方面的政策，加強組織協調，明確責任主體，推動細胞和基因產業高質量發展。

第三十四條　支持重點實驗室、中試基地、檢驗檢測中心等產業服務平臺為企業、科研機構、高等學校、醫療機構提供細胞和基因研發服務和生產性服務。

第三十五條　縣級以上人民政府及其有關部門應當完善人才配套支持政策，支持人才引進和培養，將細胞和基因產業所需人才納入重點支持范圍。經有關部門認定的人才，在就業創業、住房、醫療、項目與獎勵申報等方面享受相應政策優惠。

第三十六條　縣級以上人民政府應當充分發揮政府投資基金對產業發展的支持作用，對已取得臨床試驗批件、臨床研究備案的細胞和基因技術、產品予以重點支持，引導社會資金投向細胞和基因產業，推動產品研發、成果轉化。

第三十七條　鼓勵金融機構為細胞和基因產業發展提供金融支持，加大信貸支持力度，降低企業融資成本。

鼓勵保險公司開發細胞和基因產業相關的臨床研究、臨床試驗責任保險、產品責任保險和商業健康保險等保險產品。

第三十八條　縣級以上人民政府科學技術、衛生健康、藥品監督管理、發展改革等部門應當在各自職責范圍內優化審評審批流程，提高審評審批效率。

省人民政府藥品監督管理部門應當加強對細胞和基因產品上市申請人在落實審評審批準備方面的指導和服務，指導申請人與國家藥品監督管理部門的審評機構充分溝通。

對符合突破性藥物標準、附條件批準上市標準、優先審評審批標準等條件的細胞和基因產品，省人民政府藥品監督管理部門可以提前介入，指導申請人向國家藥品監督管理部門申請加快上市注冊，并建立便捷暢通的咨詢通道，幫助申請人加速相關產品上市。

第三十九條　細胞和基因產業所需的進口試劑、耗材、儀器設備等符合國家生物安全、數據安全等相關法律法規規定的，海關應當依法予以通關保障。

支持在湘江新區、中國（湖南）自由貿易試驗區等區域按照有關規定開展對外交流合作，進行重大疾病國際多中心臨床研究、臨床試驗。

第四十條　有條件的縣級以上人民政府應當建立健全細胞和基因產業鏈鏈長制，構建全鏈條產業孵化體系，以龍頭企業為引領打造特色優勢產業，支持企業和科研機構開展關鍵試劑、耗材、儀器設備等核心技術攻關。

第四十一條　支持企業和醫療機構利用細胞和基因技術、產品開展出生缺陷、腫瘤等重大疾病的防治應用。

屬于細胞和基因診療技術等醫療新技術項目，依法獲準開展臨床應用、形成醫療技術項目規范后，由醫療機構按照新增醫療服務價格項目向醫療保障部門申報立項；醫療保障部門應當提高辦事效率，提供優質服務，將符合條件的醫療服務項目按程序納入醫保目錄范圍。

第四十二條　縣級以上人民政府及其知識產權保護部門應當加強細胞和基因領域知識產權保護，強化部門協同配合，嚴厲打擊侵犯知識產權行為，依法保護知識產權權利人權益。

省知識產權保護中心應當支持細胞和基因產業相關企業申報快速預審服務主體，指導相關企業提高專利申請質量，提升專利預審服務的質量和效率，幫助相關企業提高知識產權保護能力和風險應對能力。

第四十三條　省人民政府科學技術、藥品監督管理等部門應當加大對細胞和基因檢驗檢測機構建設的支持力度，支持其參與或者組織開展細胞和基因產品國際標準、國家標準、地方標準、行業標準與團體標準制定以及技術仲裁、國家生物制品批簽發資質等相關資質申請。

獲得國家生物制品批簽發資質等相關資質的藥品檢驗檢測機構，應當依法協助藥品監督管理部門履行監管職責，指導企業完善質量管理體系，為細胞和基因產品上市提供高效便利的服務。

第四十四條　鼓勵建設和引進具有資質的專業檢驗檢測機構提供細胞和基因產品檢驗檢測服務。

推動建立以省藥品檢驗檢測機構為主體、其他具有資質的專業檢驗檢測機構參與的細胞和基因產品檢驗檢測平臺，開展檢驗方法、質量標準以及安全性評價技術等研究和服務，提高檢驗檢測服務能力。

第四十五條　細胞和基因相關行業組織應當發揮在學術交流、人才培養、政策建議、標準制定、自律管理等方面的作用。

第四十六條　縣級以上人民政府及其有關部門、行業協會、新聞媒體等應當加強生物安全、藥品安全、人類遺傳資源管理等法律法規宣傳和相關知識普及。

對細胞和基因技術、產品進行宣傳推介應當客觀、真實、準確，禁止不實或者誤導性的宣傳。

第四十七條　縣級以上人民政府科學技術、衛生健康、藥品監督管理、教育等部門及其工作人員在細胞和基因產業促進工作中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分。

違反本條例的其他行為，法律、行政法規已經規定法律責任的，從其規定。

 

第八章 附 則

 

第四十八條　本條例自2025年10月1日起施行。