嘉賓:省藥品監督管理局黨組書記 梁毅恒
時間:9月6日下午15:00
主題:湖南省生物醫藥產業創新發展政策解讀
主持人:各位網友、各位聽眾,大家好!今天,我們非常榮幸的邀請到省藥品監督管理局黨組書記梁毅恒同志,就我省出臺關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見與大家在線交流。
梁毅恒:主持人好!各位網友好!非常高興今天能有這么好的機會跟大家一起交流,感謝大家對我省生物醫藥產業發展和藥品監管工作的關心與支持。
主持人:歡迎梁書記作客到今天的節目當中。首先,為了讓大家對我省出臺關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見有系統的了解,請您簡要介紹出臺的背景和思路。
梁毅恒:好的。2021年8月18日,以省政府名義出臺了《湖南省人民政府辦公廳關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見》,這是湖南省生物醫藥產業發展的重大利好。生物醫藥產業是我國重點發展的戰略性新興產業,也是湖南20個工業新興優勢產業鏈之一。近年來,國內生物醫藥產業進入新一輪競爭高峰期,全國多個省市出臺支持政策措施。我省生物醫藥產業基礎良好,發展勢頭強勁。尤其是我局對二類醫療器械品種技術轉移實施快速審批以來,二類醫療器械產品批準數由2018年203個增加至2020年1761個,截至2021年8月31日批準數達到了1610個,預計2021年注冊數量比2018年超十倍有余;二、三類醫療器械注冊品種文號數由1785個增加至4457個,增速連續兩年全國領先,批準量由全國第15位躍至首位;全省醫療器械生產企業由421家增加至847家。那么,也就是說三年之前全省每年增加醫療企業的數量也就不到10個,現在每年增加的醫療企業數量是達到了100多家。企業總產值由2018年的89億元、2019年180億元,增加到2020年450億元左右,這是醫療企業這個小板塊。吸引了省外300余家企業轉移來湘,化妝品產值也從2018年的30億元增長到目前年產值差不多100億元左右。仿制藥質量和療效一致性評價過評品種迅速增加,由2018年的4個增長到2020年的38個,今年預計要超過50個。那么,2020年,全省醫藥規模工業實現營業收入1184億元,同比增長10.5%,實現利潤總額114億元,同比增長62.4%,增速均高于全省規模工業增速。十四五末,醫藥工業、醫療器械、化妝品產業總規模預計將突破3000個億。
為加快實施“三高四新”戰略,加快推進我省生物醫藥產業高質量發展,去年年底,省政府成立省醫藥產業發展工作聯席會議,聯席會議辦公室設省藥品監管局。根據省醫藥產業發展工作聯席會議第一次會議精神,在2021年出臺關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見,力爭通過幾年的努力,促進我省生物醫藥產業發展更上一個新的臺階。
主持人:我們知道,一個全省性的政策出臺,尤其像生物醫藥產業,其實涉及到的領域多,牽頭部門也是跟多,所以想請您介紹下《意見》出臺的過程?
梁毅恒:好,謝謝。根據聯席會議工作安排,我局在起草過程中,一是實地走訪調研部分生物醫藥企業和產業園區,廣泛聽取業界訴求和呼聲,二是參閱并對標北京、河北、福建、廣東、上海、山東、云南、青島等15個省市已有政策,三是兩輪征集聯席會議成員單位意見,十余次面對面溝通。
期間,聯席會議辦公室組長謝建輝常務副省長、何報翔副省長多次聽取《意見》起草、修改情況匯報。獻春副秘書長先后召開三次協調會,就生物醫藥產業鏈、自貿試驗區生物醫藥制度創新、優化創新藥械入院流程等方面存在的分歧意見進行協調。最后經省人民政府常務會議審議通過。
主持人:接下來,請您介紹一下《湖南省人民政府辦公廳關于促進生物醫藥產業創新發展的若干意見》的主要內容?
梁毅恒:《意見》分六個方面共15條對全省生物醫藥產業予以支持,特別是:支持生物醫藥研發創新、支持生物醫藥企業做大做強、支持生物醫藥產業布局和園區建設、支持湖南自貿試驗區生物醫藥產業發展、支持創新產品臨床運用和加強要素保障。
1.支持研發創新。一是支持生物醫藥創新平臺建設。二是支持藥品、醫療器械和化妝品研發創新。三是支持創新藥品、醫療器械和化妝品研發生產。對在湖南轄區內注冊登記、具有獨立法人資格的注冊申請人提出注冊申請的藥物、醫療器械和化妝品,獲得批準文號并在湖南實現生產的,按品種給予生產企業一次性補助。四是繼續支持仿制藥一致性評價。
2.支持做大做強。一是支持招大引強。支持生物醫藥領域總部經濟發展,支持引進重大項目,吸引生物醫藥企業抱團轉移。二是支持打造龍頭企業和龍頭產品。加快培育生物醫藥制造業龍頭企業和"隱形冠軍"、"拳頭產品",支持企業開展資本運作、跨境投資和兼并重組,提升規模和綜合競爭力。
3.支持生物醫藥產業布局和園區建設。一是要支持生物醫藥企業加強產業鏈布局。支持生物醫藥企業完善產業鏈條,提升資源配置效率。鼓勵企業開展原輔料藥綠色制造,提升原料藥--制劑一體化自我配套供給能力建設。支持血漿資源高效開發利用與采集基地建設。二是支持建設一批生物醫藥重點產業園區。
4.支持自貿區生物醫藥產業發展。一是支持干細胞研究與應用。二是充分發揮長沙藥品進口口岸功能。支持長沙設立首次進口藥品和生物制品口岸,積極將長沙藥品進口口岸打造成中西部進口藥品集散地。
5.支持臨床運用。主要包括:優化創新藥械產品入院流程、加強醫保體系對創新產品應用的支撐。
6.加強要素保障。主要包括加強生物醫藥領域人才培養與支持,加強對生物醫藥企業的金融支持。
主要是以上六個方面。
主持人:那《意見》有哪些特點和亮點呢?也想請您介紹一下。
梁毅恒:好的。《意見》聚焦創新發展,重點突出了對研發創新和產業化落地、培育龍頭企業和龍頭品種、自貿試驗區生物醫藥創新發展和本土市場培育。《意見》既是新發展階段全省生物醫藥產業發展整體支持政策,又是對全省原有生物醫藥政策的整合,突出了部門協同,實現了與工信、科技、發改、商務、財政等部門有關政策和專項資金的有效銜接,形成了工作合力。
主持人:剛聽梁書記介紹,咱們這次出臺的政策,對生物醫藥研發、產業化落地、鼓勵企業做大做強等方面,有許多實實在在的激勵政策和資金支持,聽到這里我相信很多朋友會比較關心,究竟哪些企業能夠享受到這個政策帶來的紅利呢,所以也想請您介紹下政策的適用范圍?
梁毅恒:好的。《意見》適用于在我省范圍內進行登記注冊,具備獨立法人資格,信用狀況良好,從事藥品、醫療器械、化妝品研發、生產和服務,在政策正式實施之后新達到相關補助條件的企業及相關事業單位、社會團體或民辦非企業等機構。與我省其他同類政策重復的,按照“從高、不重復”原則執行,同一獨立法人單位每年可累計獲得最高不超過5000萬元獎勵或補助資金。
主持人:恩!那我們有很多聽眾朋友和網友得知梁書記今天要來到節目當中作客之后,給我們打來電話,包括也給我們留言了,我們也把一些問得比較多的問題集中總結了一下,那么要請梁書記來跟大家稍微做一下解答。來看一下聽眾“186三高四新9090”的陳先生問道:梁書記好,我們是外省一家醫療器械研發機構,湖南近幾年實施的醫療器械新政十條等審評審批制度改革,在全國形成了政策洼地、創新高地,在業界反響是非常大的,我們公司想轉移到湖南來,所以請問梁書記,轉移到湖南進行醫療器械研發生產有怎樣的支持政策呢?
梁毅恒:首先,我們非常歡迎全國各地的公司和有識之士落戶湖南。湖南山好水好政策好,我們省對于醫療器械研發生產支持力度一直都是很大的。
我們一直積極響應省委省政府“放管服”改革號召,深化藥品醫療器械審評審批制度改革,以政策創新引領行業發展、以優質服務營造一流營商環境,全力打造“時限最短、資料最簡、環節最少、成本最低、服務最優”的市場準入機制,積極承接企業轉移來湘發展。近三年,已從上海、廣東、浙江等省轉移來湘的企業達到了300多家。
我們對湖南行政區域內注冊登記、具有獨立法人資格的注冊申請人提出注冊申請的藥品、醫療器械和化妝品,獲得批準文號并在湖南實現生產的,按品種給予一次性補助。其中,投資額5000萬元以上的創新藥品每個品種給予不超過500萬元補助;對擁有發明專利的三類創新醫療器械,每個品種給予不超過100萬元補助;對國內首創、擁有發明專利的二類創新醫療器械,每個品種給予不超過50萬元補助;對獲得國家批準注冊的化妝品新原料,每個新原料給予不超過100萬元補助。
主持人:謝謝書記的解答。再來看看網友“行走天涯”問道:梁書記好,剛才您在前面也提到了省政府成立省醫藥產業發展工作聯席會議,聯席會議辦公室設省藥品監管局,我想了解一下,為什么產業發展的聯席會議辦公室會設立在監管部門?還有,您如何看待監管與發展之間的關系?
梁毅恒:這位網友的提問提得很好,也很敏銳,謝謝您對我們藥品監管工作的關注和支持。大家知道,產業的發展離不開土地、財政支持等政策的硬件支撐,也離不開產業發展制度完善、產品研發創新、審評審批及其許可的創新監管政策等軟件支撐。我們藥品監管部門對藥品行業全鏈條監管,對產業行業的發展了解得更到位,出臺的政策措施也更精準更高效。出于上述原因的考慮,省政府將產業發展的聯席會議辦公室設在我局。
那么,監管與發展的關系,在我看來,發展是最好的監管。2018年,藥監局改革之初,我們提出“保安全、促發展、提幸福”的工作思路,很多同志不太理解。監管部門去搞發展是不是已經越位了?大家也說,同時也承擔了更多的風險和更大的工作量。盡管工作成倍增加,但我們覺得這幾年的收獲也是非常明顯的。并且,我省的生物醫藥產業在這三年有了飛躍的發展,證明我們的工作方向是對的,也是值得的。并且,我們的安全監管也確實是非常地穩健,湘藥品牌在全國也得到了更進一步的提升。所以,在我國構建新發展格局進程中,藥品監管必須在多元化目標取向上,做好統籌、均衡把握,要在加強藥品監管和推動生物醫藥產業發展上把握好統一性規律,藥品監管與產業發展是相互促進、密不可分的有機整體。
首先,政府部門和公職人員促進經濟發展行穩致遠,推動社會良好有序健康發展是應有之責。其次,科學有效的監管將促進生物醫藥產業的健康發展,我們要有“放管服”的改革思維,該放的積極“放”、該管的要堅決管住管好,在事中事后監管上,要進一步強化企業作為藥品安全第一責任人的責任,積極鼓勵和引導企業,認清行業發展背景、遵循行業法規條例,做到守法誠信生產經營,提升企業內生發展動能,進而提升整個生物醫藥行業發展質量和水平,為行業監管部門提供良好的基礎,企業的良好有序發展是最好的監管。同時,作為行業監管部門,要自覺擔負起促進產業創新發展、高質量發展的使命,寓監管于服務之中,我們要充分發揮專業優勢、專業自信和專業擔當,通過政策引導、科學監管和優化服務,支持企業把新科技轉化為新產品,提升市場競爭力。總的說來,既要放得好,又要管得住,既能保障藥品安全,又能切實給企業提供便利,促進產業高質量發展。
主持人:好,謝謝書記的回答。那我們再來看一下聽眾130三高四新2925的周女士提問說:“梁書記好,我們是省內從事藥品研發生產的企業,新藥研發投入大,風險高,所以想請問梁書記,在藥品研發方面,具體有哪些支持措施”?
梁毅恒:好的。那么,一是要充分發揮“湖南省科藥聯合基金”作用,支持開展生物醫藥基礎研究與應用基礎研究。“湖南省科藥聯合基金”屬于省級自然科學基金項目,鼓勵省內藥械化科研院所、醫療機構(GCP機構)、藥械化企業等獨立或者聯合申報項目,定向引導與整合社會資源投入藥品、醫療器械、化妝品監管實用技術和方法研究、檢驗檢測關鍵技術研究、質量標準完善提高和先進適用技術的推廣應用。2020年度,“湖南省科藥聯合基金”項目申報113項,立項57項,2021年度申報133項,立項90項。目前2022年度科藥聯合基金項目已經開始進行網上申報,歡迎大家登陸省藥品監管局官網查看申報指南并進行申報。這個項目是我們省局和科技廳聯合進行監管的。
二是加大科研投入,引導與整合社會資源投入藥品、醫療器械、化妝品研發生產,重點支持生物醫藥產業項目。支持對重點品種開展臨床研究,對治療腫瘤、罕見病以及尚無有效治療手段的疾病的藥品,在符合安全性評價和評審的基礎上,允許正式開展I期臨床研究前,在中南大學湘雅醫院等幾所大醫院中開展5個以內的病例臨床研究。
三是對已建立研發準備金制度并備案、先行投入自籌資金開展生物醫藥領域研發的企業,根據相關政策給予激勵,對高新技術企業給予適當傾斜。
主持人:我們再來看一下網友“簡色無端”的提問,他是一名藥學專業的碩士研究生,十分關注我們這個專業的相關信息,他想請問梁書記,從去年開始省藥品監管局在全省開展非臨床藥學專業職稱評審,那么目前進展的情況怎么樣?
梁毅恒:隨著我省生物醫藥產業的迅猛發展,我局高度重視醫藥產業人才培養工作。2020年,經省人社廳、省職改辦批復同意,由省市場監管局和省藥品監管局共同組建、成立省藥學(非臨床單位)專業職稱評審委員,開展藥學(非臨床單位)專業職稱評審工作,也實現了我們幾十年的夢想,打通行業專業技術人員成長通道,為整個生物醫藥產業的人才培育提供了基礎。2020年圓滿完成了高級職稱的首次評審。今年,我們在全省全面開展藥學(非臨床單位)專業高、中、初級職稱評審工作。目前,高級職稱評審筆試工作正在進行,申報考試人數310人。中初級經摸底全省大約有1萬多人參加評審,主要是面向全省的企事業單位,尤其是湘籍人才。
我們希望以職稱評審為導向,切實發揮職稱評審的正向激勵作用,打通行業專業技術人員成長通道,充分調動全省醫藥從業人員加強專業理論學習、重視專業科研成果、提高專業工作能力的積極性,加快我省醫藥行業人才隊伍建設,為我省生物醫藥產業高質量發展提供強有力的人才保障。
主持人:好,謝謝,謝謝梁書記耐心地回答了這么多聽眾和網民朋友的提問,也非常感謝梁書記在百忙之中今天能夠作客到我們的節目當中,謝謝您。
梁毅恒:謝謝。
主持人:好,各位觀眾朋友以及各位聽眾朋友們,今天我們的節目到這里就要跟大家說再見了,感謝各位的收聽和收看,我們下期再會。