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　　一、事項名稱：我要生產(chǎn)醫(yī)療器械

　　二、受理對象：企業(yè)

　　三、須辦證照：營業(yè)執(zhí)照

　　四、申請材料：

　　1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申請表

　　2.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

　　3.企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

　　4.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷;

　　5.生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門負責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件及工作簡歷，任職文件復(fù)印件;

　　6.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表，并標(biāo)明所在部門;學(xué)歷和職稱證書的復(fù)印件;

　　7.生產(chǎn)場地證明文件，自有房產(chǎn)的提供產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件，租賃場地需提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件;

　　8.生產(chǎn)場地平面圖，并標(biāo)明功能區(qū)及建筑面積、生產(chǎn)面積、凈化面積、檢驗面積和倉儲面積等;有潔凈要求的車間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;

　　9.主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗設(shè)備目錄;

　　10.質(zhì)量手冊和程序文件目錄，包括產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序文件目錄、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖等。

　　11.生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點，包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說明;

　　12.生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，需提供有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的環(huán)境檢測報告;

　　13.經(jīng)辦人身份證明復(fù)印件及授權(quán)證明;

　　五、辦理基本流程：申請、受理、現(xiàn)場檢查、審核、發(fā)證。

　　六、辦結(jié)時限：

　　自申請受理27個工作日 (不含企業(yè)補正、補充資料、復(fù)查和整改時間) 內(nèi)做出決定。

　　七、受理窗口：省市場監(jiān)督管理局政務(wù)大廳

　　八、收費依據(jù)：不收費

　　九、結(jié)果送達：申請人憑受理通知單到省市場監(jiān)督管理局政務(wù)大廳領(lǐng)取。

　　十、辦事流程圖：